アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポス ロドリゲス）は、本日、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤リンヴォック®錠（一般名：ウパダシチニブ水和物、以下「リンヴォック」）について、既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis:以下、「pcJIA」）を対象とした治療薬として、適応追加承認を取得しました。本承認により、2歳以上の患者さんに対してリンヴォックによる治療が可能となります。リンヴォック錠は1日1回投与の経口剤です。このたび、体重に基づき用量設定するリンヴォック内用液も新たに追加されます。
若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病です1。16歳未満で発症し、6週間以上持続する原因不明の慢性関節炎です。JIAは国際リウマチ学会（ILAR）の分類基準では7つの病型に区分され5、このうち疾患経過中に5つ以上の関節が罹患する原因不明の関節炎がpcJIAと定義されています。pcJIAはJIA全症例の約30%を占める2と言われており、主な症状として、跛行、起床時のこわばり、四肢を含む活動量の低下、関節腫脹、繊細な運動の困難さなどがあります。pcJIA患者さんの45%以上は、成人期まで疾患活動性が持続するとされており、長期の身体機能制限によって生活の質に著しい影響を及ぼします6。
アッヴィ合同会社 社長 ティアゴ・カンポス ロドリゲスは、次の通り述べています。「pcJIAは、長期にわたり日常生活に影響を及ぼし得る疾患であり、患者さんやご家族に大きな負担をもたらします。pcJIAに対する、リンヴォック錠およびリンヴォック内用液の日本での承認取得は、症状に悩む多くの患者さんにとって新たな治療選択肢となります。さらに、内用液の選択肢が加わり、より多くのpcJIA患者さんのニーズに応えることが可能となりました。アッヴィは今後も、免疫疾患領域におけるアンメットニーズに向き合い、患者さん一人ひとりのより良い未来に貢献してまいります」
本承認は、日本を含む国際共同第1相試験であるM15-340試験の結果に基づいています。
本承認により、日本において既存治療で効果不十分な関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、巨細胞性動脈炎に続く9番目の適応症を取得しました。
リンヴォック🄬錠 製品概要（下線部：今回の改訂箇所）
販売名 |
リンヴォック🄬錠45mg、同30mg、同15mg、同7.5mg |
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一般名 |
ウパダシチニブ水和物 |
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効果または効能 |
＜錠剤＞ ＜錠剤、内用液＞ ○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 |
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用法および用量 |
＜関節リウマチ＞ ＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞ ＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
＜潰瘍性大腸炎＞ ＜クローン病＞ |
リンヴォック（ウパダシチニブ）について
アッヴィが自社開発したリンヴォックは、低分子の選択的JAK阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1またはJAK1/3を介するシグナル伝達を優先的に阻害します7。リンヴォックは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。
日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。
