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治験とは

アッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業として新しい薬の開発に取り組み続けています。新しい薬が患者さんのもとに届くには、さまざまな段階を経る必要があります。

基礎研究から生まれた薬の候補が新しい薬として厚生労働省に承認されるためには、病気や症状に効果があることや、好ましくない作用(副作用)が少ないことが求められます。そこで、新しい薬の候補となる物質の効果と安全性を確かめるために、さまざまな試験が行われます。

このような試験の中で、健康な方や、患者さんにご協力いただき、新しい薬の候補を実際に使っていただいて、その効果と安全性を確かめる試験を「治験」といいます。また、治験で使用される薬を「治験薬」といいます。

治験は、参加した方の安全や人権を守りかつ自由意志(参加・不参加・途中辞退)を尊重し、治験薬の効果と副作用を正確に調べるために、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」に従って行われます。治験で得られたデータ(効果や安全性など)は、新しい薬として厚生労働省に申請するための資料として提出されます。現在、治療に使われている全ての薬は、こうした健康な方や患者さんのご協力のもとに生み出されています。

新しい薬が患者さんに届けられるまで

基礎研究
薬の候補となる物質を見つけます

非臨床試験
動物を対象に十分な試験を行い、薬の効果や副作用について調べます。

治験
治験は三段階で行われます。

第1相試験 少人数の健康な方や患者さんにご協力いただき、薬の安全性を確認します。
抗がん剤の治験の場合、少ない量から一定の副作用が認められるまで、数名の患者さんごとに段階的に投与量を増やしていきます。
第2相試験 少人数の患者さんにご協力いただき、薬の有効性、安全性、適切な投与  量などを調べます。
第3相試験 多くの患者さんにご協力いただき、現在使われている薬などと比較して、薬の有効性と安全性を検証します。
承認申請審査 試験データを厚生労働省に提出し、薬として販売してよいか審査を受けます。

販売
厚生労働省で薬と認められた後、販売され、患者さんのもとに届けられます。