日本 - 日本語
各国のアッヴィサイトへ

プレスリリース詳細

アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎治療薬(glecaprevir【グレカプレビル水和物】/pibrentasvir【ピブレンタスビル】)(G/P)に対する欧州委員会の販売承認を取得

Mon Aug 07 16:59:00 EDT 2017
本資料は、米国アッヴィ社が  2017 年7月28  日(米国時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、 2017年 8月 7日、皆さまのご参考に供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料(英文)については、www.abbvie.comをご覧ください。なお、本文中には日本未承認薬, 未承認適応症に関する情報が含まれています。

 

2017年8月7日

アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎治療薬(glecaprevir【グレカプレビル水和物】/pibrentasvir【ピブレンタスビル】)(G/P)に対する欧州委員会の販売承認を取得

 
  • G/Pは、肝硬変を有しない未治療のC型慢性肝炎患者さん*に対する8週間、パンジェノタイプの新しい治療薬
 
  • 対象患者さんにおける97.5%の治癒**率に裏付けられた販売承認1
 
  • G/Pは、あらゆるステージの慢性腎機能障害患者さんへの使用が承認されたパンジェノタイプの治療薬1
 
  • アッヴィが開発中の、パンジェノタイプC型慢性肝炎ウイルス(HCV)治療薬は、米国食品医薬品局(FDA)による優先審査も進行中



イリノイ州ノースシカゴ、2017年7月28日-グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ(NYSE: ABBV)は、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎ウイルス(HCV)慢性感染成人患者さんに対する1日1回投与、リバビリンフリー治療薬であるglecaprevir【グレカプレビル水和物】/pibrentasvir【ピブレンタスビル】(G/P)について、欧州委員会の販売承認を取得したことを発表しました。G/Pは、全世界で7,100万人にのぼるHCV感染患者さんの大多数を占める、未治療の非肝硬変患者さん*に対する8週間投与、パンジェノタイプの新しい治療薬です2,3

 

アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高科学責任者のマイケル・セヴェリーノ医学博士(M.D.)は、次のように述べています。「G/Pは、2種の異なる抗ウイルス薬を組み合わせた8週間投与、パンジェノタイプの治療選択肢で、HCV治療におけるイノベーションを代表する治療法です。通常は治療耐性が生じるようなほとんどのジェノタイプにも高い有効性を示しています。今回の新たな治療の進歩によって、欧州において、8週間という短い期間で患者さんの多様なニーズに応えることが可能となるでしょう」

 

G/P は、すべての主要なジェノタイプの代償性肝硬変、重度の慢性腎機能障害(CKD)やジェノタイプ3(GT3)型のHCV慢性感染など、特定の治療課題を持つ患者さんやこれまで治療選択肢が限られていた患者さんにも適応されます1。G/P は、あらゆるステージのCKD患者さんへの使用が承認されたパンジェノタイプの治療薬です1

 

G/P の承認は、すべての主要なHCVジェノタイプ(GT1~6型)および特別な集団を対象に、27カ国で2,300名を超える患者さんを評価したアッヴィの臨床開発プログラムにおける8試験から得たデータに基づいています。

 

ドイツ・フランクフルトJ.W.ゲーテ大学病院内科部長のシュテファン・ツォイツェム医学博士(M.D.)は、次のように述べています。「G/Pは、広範なHCV臨床試験プログラムにおいてすべての主要有効性評価項目を満たし、高い治癒率を達成した、未治療の非肝硬変C型慢性肝炎患者さんに対する8週間投与、パンジェノタイプの治療薬です。G/Pによって、HCV患者さんの大多数に新たな治療法が提供され、患者さんの治療前評価における複雑性の多くが取り除かれるでしょう」

 

欧州における販売承認は、未治療で非肝硬変のGT1~6型患者さんを対象に8週間という短期間の治療で認められた97.5%(n=779/799)の治癒**率に基づいています1。このような高い治癒率が、CKD患者さんを含む、様々な患者特性およびウイルス学的特性を有する患者さんで達成されました1。代償性肝硬変の患者さんでは、12週間の治療で98%(n=201/205)の治癒率が達成され1、代償性肝硬変の有無にかかわらずGT3型の患者さんでは、16週間の治療で96%(n=66/69)の治癒率が達成されました1。また、G/Pの治験において副作用のため治療を中止した患者さんは0.1%未満でした1。最もよく報告された(発現率10%以上)副作用は、頭痛と疲労でした1

 

G/Pは、C型肝炎ウイルスの複製に不可欠なタンパク質を標的として阻害する、2種の新しい、強力な§直接作用型抗ウイルス薬を組み合わせています。一般に耐性が生じるようなほとんどのジェノタイプやベースライン時の変異の有無がG/Pの有効性に及ぼす影響は最小限であることが示されています。

 

G/Pの承認は、公衆衛生上の利益が大きい新薬に対して認められる迅速審査指定のもとで、EMAによる評価が行われています。G/Pは現在、欧州連合の全28加盟国のほか、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーでの使用が許可されています。アッヴィが開発中のパンジェノタイプ治療薬は、米国食品医薬品局、日本の厚生労働省などの規制当局からも優先審査指定を取得していますが、これらの国ではまだ承認されていません。

 

*肝硬変を有しない未治療の患者さん[未治療の患者さんまたは過去のインターフェロン(IFN)ベース治療で治癒しなかった患者さん([ペグ]IFN±リバビリン(RBV)またはソホスブビル/RBV±ペグIFN)]

**投与終了後12週間で持続的なウイルス学的著効(SVR12)を達成した場合に、C型肝炎が治癒したとみなします。

ENDURANCE-1および3、並びにSURVEYOR-2試験の8週間投与群から集積したデータ。

SURVEYOR-2およびEXPEDITION-1試験のGT3未治療、代償性肝硬変の12週間投与群から集積したデータ。

§実験室株および臨床分離株のキメラレプリコン由来のNS3またはNS5A配列をコードした完全長またはキメラレプリコンに対するグレカプレビル水和物およびピブレンタスビルの50%効果濃度(EC50)に基づいています1

 

 

G/P(glecaprevir/pibrentasvir)について

G/Pは、成人におけるすべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染治療薬として欧州連合で承認されました。G/Pは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のグレカプレビル水和物(100 mg)とNS5A阻害剤のピブレンタスビル(40 mg)を組み合わせた、パンジェノタイプ、1日1回、リバビリンフリーの治療薬で、1日1回3錠服用します。

 

G/Pは、HCV患者さんの大多数を占める、肝硬変を有しない未治療の患者さん*に対する、8週間投与、パンジェノタイプの治療選択肢です。また、G/Pは、すべての主要なジェノタイプの代償性肝硬変、重度の慢性腎機能障害(CKD)やジェノタイプ3のHCV慢性感染など、特定の治療課題を持つ患者さんやこれまで治療選択肢が限られていた患者さんの治療薬としても承認されました。G/Pは、あらゆるステージのCKD患者さんへの使用が承認されたパンジェノタイプの治療薬です。

 

グレカプレビル水和物は、アッヴィとEnanta Pharmaceuticals社(NASDAQ: ENTA)との提携のもと、HCVプロテアーゼ阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発見されました。

 

欧州連合での適応

G/Pは、成人のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染患者さんの治療に適応されます。

 

重要な安全性情報(EU)

禁忌:

G/Pは、重度の肝障害患者さん(Child-Pugh分類C)では禁忌となります。アタザナビル含有製品、アトルバスタチン、シンバスタチン、ダビガトランエテキシラート、エチニルエストラジオール含有製品、リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ、フェノバルビタール、フェニトインおよびプリミドンなどの強力なP糖タンパク質(P-gp)およびCYP3A誘導薬との併用は禁忌とされています。

 

使用上の特別な警告および注意:

B型肝炎ウイルスの再活性化

直接作用型抗ウイルス薬による治療中または治療後に、B型肝炎ウイルス(HBV)の再活性化が報告されており、致死的な症例も認められています。治療開始前に、すべての患者さんにHBVのスクリーニングを行ってください。

 

肝障害

G/Pは、中等度の肝障害患者さん(Child-Pugh分類B)には推奨されません。

 

NS5Aおよび/またはNS3/4A阻害薬を含む前治療で効果が認められなかった患者さん

G/Pは、NS3/4Aおよび/またはNS5A阻害薬の投与歴がある患者さんへの再治療には推奨されません。

 

副作用

G/Pで最もよく認められた(10%以上)副作用は、頭痛と疲労でした。

 

 

アッヴィについて

アッヴィは、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する革新的な先進治療薬の開発に努める研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。その専門知識、献身的な社員、イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、自己免疫疾患、オンコロジー、ウイルス感染症およびニューロサイエンスの4つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。

よろしければTwitterアカウント@abbVieもフォローください。また、人材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。

 

アッヴィ 今後の見通しに関する陳述

本リリースにおける記載には、1995年米国私募証券訴訟改革法に示される「今後の見通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。

アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission(米国証券取引委員会)に提出済みのアッヴィの2016年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

[1] MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
[2] Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.
[3] World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua=1.

 

 

  • アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission(米国証券取引委員会)に提出済みのアッヴィの2016年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。アッヴィは、第III相RESONATE™-2試験で得られた結果に基づき、治療歴のない慢性リンパ性白血病(CLL)の患者さんに使用するibrutinib(IMBRUVICA®)の適応追加申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)に申請しました。この試験のデータはThe New England Journal of Medicine(NEJM)に公表されており、65歳以上の治療歴のないCLLの患者さんへのIMBRUVICA投与により、chlorambucilと比較して増悪または死亡のリスクが有意に減少し(無増悪生存期間、PFS)、死亡リスクが有意に減少する(全生存期間、OS)ことが示されています。
 
  • アッヴィは、染色体17p欠失が認められる再発性/難治性(R/R)CLLの患者さんに対するvenetoclaxについて、FDAに新薬承認申請(NDA)を、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出しました。第II相非盲検試験において、venetoclax単剤療法により、完全寛解を達成した患者さんを含めた奏効率(ORR)は79.4%でしたが、この結果に基づき、申請に対してFDAからは優先審査が許可され、EMAからは申請受付けの通知を受領しました。
 
  • アッヴィがFDAからvenetoclaxに対して受けたブレークスルーセラピーの指定が、このたび3回になりました。1回目は昨年前半、染色体17p欠失を伴うR/R CLLの患者さんの治療に対して、2回目は今月初め、染色体17p欠失の患者さんを含むR/R CLLの患者さんにおいてリツキシマブと併用投与するvenetoclaxに対して、3回目は今週、標準的導入療法(高用量化学療法)が適応ではない治療歴のない急性骨髄性白血病(AML)の患者さんにおいて、メチル化抑制剤(HMA)と併用投与するvenetoclaxに対して指定を受けました。
 
  • アッヴィは、R/R CLLの患者さんを対象としたIMBRUVICAの第III相HELIOS試験で得られた安全性および有効性の結果を基に、FDAにラベリング案についてsNDAを申請しました。この試験では、治療歴のあるCLL/SLLの患者さんにおいて、IMBRUVICA+ベンダムスチンとリツキシマブによる治療が、プラセボ+リツキシマブによる治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを有意に軽減し(80%の低下)、ORRを有意に改善することが示されました。
 
  • FDAはアッヴィのsNDAを受理し、ジェノタイプ1b(GT1b)型慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染および代償性肝硬変(Child-Pugh分類A)を有する患者さんに対するribavirin非併用下のVIEKIRA PAKについて、優先審査を許可しました。この申請の裏付けデータはTURQUOISE-III試験から得られました。上述の患者集団を対象とするこの試験において、投与終了後12週時点で持続性ウイルス学的著効が認められた患者さんの割合(SVR12)は100%でした。
 
  • アッヴィは、GT1 HCVの治療薬として1日1回固定用量で投与するVIEKIRA PAKのNDAが、FDAにより受理されたことを発表しました。固定用量による投与レジメンとして、ribavirinの併用下または非併用下における食後1日1回3錠の経口投与を提案しています。アッヴィでは、2016年にはこの新規レジメンに対して規制当局からの動きがあるものと考えています。
 
  • アッヴィは2015年12月に米国血液学会(ASH)年次総会において、治療歴がなく導入大量化学療法が適応ではない65歳以上のAMLの患者さんを対象としたvenetoclaxの第II相非盲検試験から得られた新たな結果を発表しました。このデータからは、venetoclaxとメチル化抑制剤の併用投与による完全奏効率は約71%であることが示されましたが、これは現在の標準治療で予測される奏効率の約2倍です。アッヴィでは、この適応でのvenetoclaxの登録試験を2016年に開始する予定です。
 
  • IMBRUVICAに関するアッヴィのパートナーであるJanssen社は、第III相RAY試験の結果を発表しました。この試験では、R/Rマントル細胞リンパ腫(MCL)の患者さんにおいて、IMBRUVICA投与はtemsirolimusと比較してPFSを有意に延長し、ORRを改善することが示されています。具体的には、IMBRUVICA投与により、フォローアップ期間中央値20ヵ月の時点で、疾患進行または死亡のリスクが57%減少することが示されました。このデータはThe Lancetのオンライン版にも公表されています。
 
  • アッヴィは、治療歴のない濾胞性リンパ腫(FL)の患者さんにおいてIMBRUVICAを評価した第II相試験のデータから、IMBRUVICAとリツキシマブの併用投与は忍容性良好であり、ORRは82%であると発表しました。
 
  • アッヴィは、2015年米国肝臓学会(AASLD)年次総会において、次世代HCV薬(ABT-493およびABT-530)のデータを発表しました。同薬はHCVの患者さんに対する、すべての遺伝子型に有効な1日1回投与の治療オプションとして評価されているものです。データでは、12週間の投与後において、GT1型の非肝硬変性HCVでのSVR12は97~100%、遺伝子型2(GT2)では96~100%、遺伝子型3(GT3)では83~94%であることが示されています。さらに同年次総会ではSURVEYOR-I試験からのデータも発表され、ABT-493とABT-530の投与を短期間(8週間)受けた非肝硬変性GT1型HCVの患者さんにおいて、97%のSVR12が達成されたことが示されました。アッヴィは、2015年度の第4四半期に第III相試験を開始しています。
 
  • アッヴィは米国リウマチ学会(ACR)年次総会において、治験薬の経口JAK-1阻害薬ABT-494について、BALANCE-I試験から得られた第IIb相における12週間の安全性データを発表しました(有効性データについては、過去に主要な出来事として取り上げています)。この試験では、治療歴があり、持続性および活動性の関節リウマチ(RA)を有する患者さんにおける、JAK-1選択性の境界およびプラセボと比較したABT-494の有効性を理解するため、広範な用量範囲が評価されました。試験の結果、LOCF法を用いた場合に12週間の投与後にACR20の改善が、また、全ての用量レベルでのACR20の改善が達成され、主要評価項目が達成されました。BALANCE IおよびII試験の結果を受けて、アッヴィでは、ABT-494の1日1回投与レジメンを第III相試験へと進めることを決定しました。ABT-494の第III相プログラムは2015年後半に開始されました。また、第II相試験は現在クローン病治療を対象として実施中です。
 
  • FDAは、1~3回の治療歴のある多発性骨髄腫(MM)の患者さんに対する併用療法による治療薬として、Empliciti(elotuzumab)を承認しました。EmplicitiはアッヴィとBristol-Myers Squibb社(BMS)により共同開発され、BMSが販売します。この承認の根拠となったのは第III相試験からのデータで、このデータでは、標準治療を単独で受けた患者さんと比較して、Empliciti+標準治療の併用療法を受けた患者さんでは、疾患進行または死亡のリスクが30%減少したことが示されています。これは、MMに対する免疫刺激抗体として、この適応における初のFDA承認です。
  •  

注意事項 必ずお読みください

このページでは、報道関係者の皆さまを対象にした

情報をご提供しています。

 

あなたは報道関係者ですか?

注意事項 必ずお読みください

このページでは、報道関係者の皆さまを対象にした

情報をご提供しています。

 

あなたは報道関係者ですか?

注意事項 必ずお読みください

ここでは、医療関係者の方々を対象として、アッヴィ合同会社の製品(医療用医薬品等)を適正にご使用いただくために情報を提供しています。 ここで提供している情報は、患者様・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。 医療用医薬品は、患者様独自の判断で服用(使用)を中止したり用法・用量を変えたりすると危険な場合がありますので、服用(使用)している医療用医薬品に関して疑問を持った場合には、治療に当たられている医師・歯科医師または調剤した薬剤師の方々に必ずご相談ください。 記載されている製品情報は、日本国内にのみ適用されます。医療用医薬品、及びその他の製品情報は他の国においては承認されていない製品の情報が掲載されている可能性があります。 もし日本以外の地域にお住まいの場合は、居住されている国のAbbVieサイトをご確認いただくか、AbbVieの代表にご連絡の上、適切な製品情報を入手してください。
ご覧になられているAbbvieサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで適切に表示できないことがあります。
あなたは医療関係者ですか?

退出する abbvie.co.jp

あなたが、ご覧になられるAbbVieインターネットサイトは、特定の国や国々に居住されている方々向けに作成されています。その為、本サイトでは 一部の医薬品、製品、製品の使用法において、その他の国で承認されていない内容が含まれることがあります。もし、居住されている国が、本サイトの対象と なっている特定の国でない場合は、お手数ですが正しい製品情報等、居住国のAbbVieまでお問い合わせください。

ご覧になられているAbbvieのインターネットサイトは、ご使用になられている言語と違う言語で表示されている可能性があります。

ご覧になられているAbbVieのインターネットサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで表示できないことがあります。

このまま、AbbVieのサイトをご覧になられますか。

終了 abbvie.co.jp

注意

”はい”を押されましたら、Abbvieのサイトから移動します。

Abbvieの世界サイトから移動するリンク先 は、Abbvieの管理下にありません。その為、それらリンク先の内容及び、リンク先サイトからのさらなるリンクに関しての責任を有しません。 Abbvieは、それらリンクの掲載を皆様の利便性の提供のために行っているものであり、これらリンク先をAbbvieとして保証するものではありませ ん。

ご覧になられているインターネットサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで表示できないことがあります。

本サイトから移動しますか。

利用規約 abbvie.co.jp

ご利用に際しては、下記規約への同意が必要となります。
内容をご確認の上、「同意する」をクリックしてください。

1. 目的
私 達は、当社の活動において医療機関等との関わりは患者様に価値をもたらすと信じており、金銭等が提供される場合には特にその透明性を確保することが重要と 考えています。その為、日本製薬工業協会の透明性ガイドラインに基づき医療機関等との関わりを開示することにより、当社の企業活動が誠実に、及び高い倫理 性を担保した上で行われていることを示すことを目的としています。

2. 禁止行為
本サイトの利用にあたって以下の行為を行ってはならないものとします。
• 提供情報の一部又は全部を加工、複製、複写、転写、送信、転載、配布、頒布等の行為。
• 医療機関及び医療担当者等又は当社の財産、信用、名誉もしくはプライバシーを侵害する行為、または侵害するおそれのある行為。
• 医療機関及び医療担当者等もしくは当社に不利益もしくは損害を与える行為、またはそれらのおそれのある行為。
• 犯罪的行為もしくは犯罪的行為に結びつく行為、またはそのおそれのある行為。
• 法令に違反する、または違反のおそれのある行為。

3. プライバシー及び個人情報
当社のプライバシーポリシーに従って適切に取扱います。

4. その他
• 提供している情報は、掲載後に変更が生じることがありますので、予めご了承ください。
• 本サイト及び情報等の利用によって発生する直接または間接の損失、損害等について、当社は一切の責任を負いません。