日本 - 日本語
各国のアッヴィサイトへ

プレスリリース詳細

アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のGlecaprevir 【グレカプレビル水和物】/Pibrentasvir【ピブレンタスビル】(G/P)について、日本での優先審査指定を取得

Fri Mar 17 14:52:00 EDT 2017

アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のGlecaprevir【グレカプレビル水和物】/Pibrentasvir【ピブレンタスビル】(G/P)について、日本での優先審査指定を取得

 
  • 2016年12月の欧州医薬品庁(EMA)による迅速審査指定、2017年1月の米国食品医薬品局(FDA)による優先審査指定に続き、日本での優先審査品目指定を取得
 
  • G/Pが承認された場合、日本においてC型肝炎ウイルス(HCV)に感染した患者さんの大多数に対して、従来の治療期間より短い8週間1日1回、リバビリンフリーの治療が可能に1

 

イリノイ州ノースシカゴ、2017年3月14日– グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ(NYSE:ABBV)は本日、すべての主要なHCVジェノタイプ(GT1〜6型)の治療薬として開発中のパンジェノタイプ、リバビリンフリー・レジメン、glecaprevir【グレカプレビル水和物】/pibrentasvir【ピブレンタスビル】(G/P)について、厚生労働省より優先審査品目指定を取得したことを発表しました。今回の優先審査品目の指定は、2016年12月にEMAから受けた迅速審査指定、2017年1月にFDAから受けた優先審査指定に続くものです。

アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高科学責任者のマイケル・セヴェリーノ医学博士(M.D.)は、次のように述べています。「私たちは、できるだけ多くのHCV患者さんに治療の選択肢を提供するというアッヴィの取り組みを継続していきます。日本、EUおよび米国の規制当局より優先審査品目指定を受けたことにより、G/PがHCV患者さんに対する重要な治療薬候補として認められたことをうれしく思います」

日本の厚生労働省は治療薬の臨床的有用性および対象疾患の重症度に基づき、優先審査品目の指定を行います。日本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が高い国の1つであり、HCV患者数は約100万人で、そのうち99%はジェノタイプ1(GT1)またはジェノタイプ2(GT2)の患者さんです1,2。G/Pが承認された場合、HCV患者さんの大多数を占める、肝硬変を有しないGT1および2型の患者さんに対して、従来の治療期間より短い8週間の治療が実現し、GT3〜6型の患者さんには新たな治療選択肢を提供することができます。またG/Pの開発は、重篤な腎機能障害(CKD)を持つ患者さんや直接作用型抗ウイルス薬(DAA)による前治療でウイルス学的著効*が達成されていない患者さんなど、特定の治療課題を持つ患者さんのニーズに応えることも目的としています。

今回の日本における製造販売承認申請(NDA)は、日本人患者さんを対象とした第III相臨床試験(CERTAIN試験)に加え、すべての主要なHCVジェノタイプおよび特定の治療課題を持つ、27カ国、2,300人を超える患者さんを評価したアッヴィのG/Pグローバル臨床開発プログラムのデータに基づいています。これらの試験にはGT1~6型、未治療および既治療、代償性肝硬変を有するもしくは肝硬変を有しない、また重篤なCKDなど特定の治療課題を持つ患者さんやDAAによる前治療でウイルス学的著効が達成されていない患者さんが含まれています。このグローバル臨床開発プログラムは、全てのHCVの主要なジェノタイプ(GT1~6型)においてウイルス学的著効を従来よりも迅速に達成することを検討し、今なお残るアンメット・ニーズに取り組むことを目的としています。

日本では、G/Pレジメンについて2017年2月に製造販売承認を申請しました。

*投与終了後12週間の持続的なウイルス学的著効(SVR12)を示しています。

 

アッヴィのG/P臨床開発プログラムについて

アッヴィのG/Pグローバル臨床開発プログラムは、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のHCVにおいてウイルス学的著効を従来よりも迅速に達成する方法を検討し、今なお残るアンメット・ニーズの治療領域に取り組むことを目標としています。日本においても、日本人のHCV患者さんの患者特性およびウイルス特性に基づいてG/Pレジメンを検討する臨床試験を実施しました。

G/Pは、開発中のパンジェノタイプ・レジメンで、HCV患者さんの大多数を占める、肝硬変を有しないHCV患者さんおよびDAA未治療のHCV感染患者さんにおいて、8週間投与によるウイルス学的著効の可能性が評価されています。アッヴィは、治療において特定の課題がある患者さん、例えばジェノタイプ3型の患者さん、DAAによる前治療で治癒されていない患者さん、透析をはじめとするCKD患者さんなどにおいても、G/Pによる治療の検討を行っています。

G/Pは、2種の異なる抗ウイルス薬を組み合わせた1日1回投与の開発中レジメンです。NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のグレカプレビル水和物(300 mg)とNS5A阻害剤のピブレンタスビル(120 mg)を固定用量で、1日1回3錠服用します。

グレカプレビル水和物は、アッヴィとEnanta Pharmaceuticals社(NASDAQ: ENTA)との提携のもと、HCVプロテアーゼ阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発見されました。

G/Pは申請中の医薬品であり、日本ではその安全性および有効性は確立されていません。

 

アッヴィについて

アッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設立された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専門知識や献身的な社員・イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100%子会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で29,000人以上を雇用し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や人材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwitterアカウント@abbvieをフォローください。また、人材情報はFacebook や LinkedIn ページをご参照ください。

 

今後の見通しに関する陳述

本リリースにおける記載には、1995年米国私募証券訴訟改革法に示される「今後の見通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。

アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission(米国証券取引委員会)に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

 

 

1. Gower, E.  Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology 2014; 61: S45-S57. Table 2

2. National Center for Global Health and Medicine. Hepatitis C. Assessed January 2017. Available from:  http://www.kanen.ncgm.go.jp/cont/010/c_gata.html

注意事項 必ずお読みください

このページでは、報道関係者の皆さまを対象にした

情報をご提供しています。

 

あなたは報道関係者ですか?

注意事項 必ずお読みください

このページでは、報道関係者の皆さまを対象にした

情報をご提供しています。

 

あなたは報道関係者ですか?

注意事項 必ずお読みください

ここでは、医療関係者の方々を対象として、アッヴィ合同会社の製品(医療用医薬品等)を適正にご使用いただくために情報を提供しています。 ここで提供している情報は、患者様・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。 医療用医薬品は、患者様独自の判断で服用(使用)を中止したり用法・用量を変えたりすると危険な場合がありますので、服用(使用)している医療用医薬品に関して疑問を持った場合には、治療に当たられている医師・歯科医師または調剤した薬剤師の方々に必ずご相談ください。 記載されている製品情報は、日本国内にのみ適用されます。医療用医薬品、及びその他の製品情報は他の国においては承認されていない製品の情報が掲載されている可能性があります。 もし日本以外の地域にお住まいの場合は、居住されている国のAbbVieサイトをご確認いただくか、AbbVieの代表にご連絡の上、適切な製品情報を入手してください。
ご覧になられているAbbvieサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで適切に表示できないことがあります。
あなたは医療関係者ですか?

退出する abbvie.co.jp

あなたが、ご覧になられるAbbVieインターネットサイトは、特定の国や国々に居住されている方々向けに作成されています。その為、本サイトでは 一部の医薬品、製品、製品の使用法において、その他の国で承認されていない内容が含まれることがあります。もし、居住されている国が、本サイトの対象と なっている特定の国でない場合は、お手数ですが正しい製品情報等、居住国のAbbVieまでお問い合わせください。

ご覧になられているAbbvieのインターネットサイトは、ご使用になられている言語と違う言語で表示されている可能性があります。

ご覧になられているAbbVieのインターネットサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで表示できないことがあります。

このまま、AbbVieのサイトをご覧になられますか。

終了 abbvie.co.jp

注意

”はい”を押されましたら、Abbvieのサイトから移動します。

Abbvieの世界サイトから移動するリンク先 は、Abbvieの管理下にありません。その為、それらリンク先の内容及び、リンク先サイトからのさらなるリンクに関しての責任を有しません。 Abbvieは、それらリンクの掲載を皆様の利便性の提供のために行っているものであり、これらリンク先をAbbvieとして保証するものではありませ ん。

ご覧になられているインターネットサイトは、ご使用になられているスクリーンサイズで表示できないことがあります。

本サイトから移動しますか。

利用規約 abbvie.co.jp

ご利用に際しては、下記規約への同意が必要となります。
内容をご確認の上、「同意する」をクリックしてください。

1. 目的
私 達は、当社の活動において医療機関等との関わりは患者様に価値をもたらすと信じており、金銭等が提供される場合には特にその透明性を確保することが重要と 考えています。その為、日本製薬工業協会の透明性ガイドラインに基づき医療機関等との関わりを開示することにより、当社の企業活動が誠実に、及び高い倫理 性を担保した上で行われていることを示すことを目的としています。

2. 禁止行為
本サイトの利用にあたって以下の行為を行ってはならないものとします。
• 提供情報の一部又は全部を加工、複製、複写、転写、送信、転載、配布、頒布等の行為。
• 医療機関及び医療担当者等又は当社の財産、信用、名誉もしくはプライバシーを侵害する行為、または侵害するおそれのある行為。
• 医療機関及び医療担当者等もしくは当社に不利益もしくは損害を与える行為、またはそれらのおそれのある行為。
• 犯罪的行為もしくは犯罪的行為に結びつく行為、またはそのおそれのある行為。
• 法令に違反する、または違反のおそれのある行為。

3. プライバシー及び個人情報
当社のプライバシーポリシーに従って適切に取扱います。

4. その他
• 提供している情報は、掲載後に変更が生じることがありますので、予めご了承ください。
• 本サイト及び情報等の利用によって発生する直接または間接の損失、損害等について、当社は一切の責任を負いません。