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研究開発―より健康な世界を目指して

アッヴィは、行動力のある協調的なアプローチを通して、最先端の科学を推進し、深刻な健康上の課題に意義ある解決法をもたらします。研究とイノベーションがアッヴィの事業の柱であり、患者さんの役に立ちたいと願う私たちの情熱を支える原動力となっています。


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アダプティブデザインを用いた治験

オンコロジーおよびニューロサイエンス分野において、アッヴィはアダプティブデザインを用いた治験を計画しています。アダプティブデザインを用いることにより、治験薬の効果に関するコンセプトの証明と適切な用量の決定をより迅速に行うことができます。

 


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分子モデルの構築

アッヴィの研究者は、分子モデル構築技術を用いて特定の標的分子の構造への理解を深めています。その構造に関する高い専門的な知識をもとに、化合物のデザインを改良し改善することが可能です。

 


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プロジェクトチーム

プロジェクトチームによる活動は、多岐にわたる分野の研究者の協力を実現し、私たちの事業の核心につながるさまざまな洞察や視点を生み出しています。

 


研究開発プロセス

基礎研究

有効な治療薬がない、または好ましくない副作用がある疾患および症状を特定します。その後、化合物を標的にするプロセスは以下のとおりです:
 

■標的の選別

特定の疾患で重要な役割を果たす化学物質、タンパク質、又は遺伝子を探します。
 

■ツールの作成/特性評価

次に、研究者が、多くの既存化合物をスクリーニングして適切な候補を見つけるか、又は標的の構造を研究してその標的をどのようなものにすべきかの仮説を立てることにより、標的と相互作用する化学物質であるリード化合物を集めます。
 

■候補の生成

通常は、次にこうした基準を満たす低分子(又は生物製剤)をつくるのが一般的です。多くの場合、結果として生まれた分子群は望ましい特徴を持っていますが、 活性を上げたり、副作用を軽減したりするために改良が必要です。このプロセスの結果、新薬の可能性を持った多くの候補が生まれます。さらに進んだ試験に使 用する化合物を選別するために、研究者は次のようなことを考えます:既存の化合物よりも有効性が高いか、好ましい安全性/忍容性プロファイルがあるか、製 造は可能か。こうした問いへの答えを基に、非臨床試験の対象となる少数の候補を選び出します。
 

 

開発期

分子の発見期が終了すると、安全性と有効性を調べる段階になります。これが開発期の始まりです。

■非臨床評価

非臨床試験の主な目的は、ヒトを対象とした試験を始める前に、安全性を評価するさまざまな試験を実施することです。

■臨床試験

非臨床試験がうまくいった場合は、臨床試験に進み、医師や他の臨床科学者のチームが試験を実施してその開発品をヒトに用いて安全かどうか、対象の疾患に有効かどうかを評価します。通常、臨床試験は以下の三つの相に分かれています。
 

  • 第 I 相
    第 I 相は、少人数の健康な志願者を対象に、忍容性と可能な用量を評価する最初のヒトでの試験です。
  • 第 II 相
    第 II 相では、対象疾患を有する少人数の患者志願者をプラセボ対照試験で観察します。この相の目的は、治験薬の効果に関するコンセプトの証明又は開発品が適応となる疾患に 対して良好な影響をもたらす可能性の有無を確認することです。研究者は引き続き開発品の安全性を評価し、最適な投与量と投与計画を決定します。
  • 第 III 相
    人数を拡大した患者志願者を対象に、大規模な無作為化、プラセボ対照試験により開発品を検討し、統計上有意なデータにより有効性および安全性プロファイルを確認します。研究者はさらに安全性および有効性を評価し、副作用がないか確認します。

すべての開発相の試験から、規制当局の承認申請に必要なデータが世界中の機関へ提供されます。規制当局の承認を得る要件は、国や地域によって異なります。

規制当局の承認後、市販後のモニタリングや調査だけでなく、適応症の追加や、新たな剤型で用いるための承認申請に必要な治験を実施します。

注意事項 必ずお読みください

ここでは、医療関係者の方々を対象として、アッヴィ合同会社の製品(医療用医薬品等)を適正にご使用いただくために情報を提供しています。 ここで提供している情報は、患者様・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。 医療用医薬品は、患者様独自の判断で服用(使用)を中止したり用法・用量を変えたりすると危険な場合がありますので、服用(使用)している医療用医薬品に関して疑問を持った場合には、治療に当たられている医師・歯科医師または調剤した薬剤師の方々に必ずご相談ください。 記載されている製品情報は、日本国内にのみ適用されます。医療用医薬品、及びその他の製品情報は他の国においては承認されていない製品の情報が掲載されている可能性があります。 もし日本以外の地域にお住まいの場合は、居住されている国のAbbVieサイトをご確認いただくか、AbbVieの代表にご連絡の上、適切な製品情報を入手してください。
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