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プレスリリース詳細

アッヴィ、2016年度第3四半期の業績を発表

Wed Nov 09 23:09:00 EST 2016
本資料は、米国アッヴィ社が2016年10月28日(米国時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、11月9日、皆さまのご参考に供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料(英文)については、www.abbvie.comをご覧ください。なお、本文中には日本未承認薬に関する情報が含まれています。

 

アッヴィ、2016年度第3四半期の業績を発表

 
  • 前年同期比7.1%増の成長を反映し、第3四半期の希薄化後EPSはGAAPベースで0.97ドル、調整希薄化後EPSは1.21ドル
 
  • 第3四半期の売上高はGAAPベースで64億3000万ドル。調整後売上高は、営業ベースで8.0%増
 
  • ヒュミラの全世界での売上高12.1%を反映し、総売上高は営業ベースの売上高で11.3%増
 
  • 第3四半期のイムブルビカの全世界での売上高は5億100万ドル
 
  • 営業利益率はGAAPベースで36.7%、調整後ベースで42.8%
 
  • 2016年度のGAAPの希薄化後EPSの見通しを3.74~3.76ドルへと引き上げ。調整後EPSの見通しを4.80ドル~4.82ドルに引き上げ、中間点における12.1%の成長を反映
 
  • 2017年の配当金12%引き上げを発表。2017年2月の支払配当金から適用
 

 

米国イリノイ州ノースシカゴ(2016年10月28日)/PRNewswire/―アッヴィ(NYSE:ABBV)は、2016年度第3四半期(2016年9月30日終了)の業績を発表しました。

この発表を受け、アッヴィの会長兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、「期待を上回るスピードでEPSが成長したこともあり、今四半期も当社の業績は好調でした。本年度はこれまでに、好調な業績、経営、研究開発を達成しており、パイプラインをはじめとする優先課題を引き続き推進していきます。アッヴィは、ユニークな投資対象となっており、安定した成長を示すとともに、投資家に対し魅力的な資本配当を提供しています。例えば配当金については、約4年前に当社が独立企業となって以来60%増と急速に引き上げを行っています」と述べています。

 

第3四半期の業績

 
  • 第3四半期の全世界での売上高は、8.2%増の64億3000万ドルと報告されました。全世界での調整後売上高は、0.6%の為替レート変動によるマイナスの影響を除くと、8.0%増でした。

 

 
  • ヒュミラの全世界での売上高は11.3%増となり、為替レート変動による0.8%の影響を除くと、営業ベースでのヒュミラの売上高は12.1%増となりました。ヒュミラ売上高は、リウマチ、皮膚、消化器という三大市場カテゴリーの全てにおける継続的な躍進にけん引され、世界中で力強い成長を遂げています。
 
 
  • 第3四半期のイムブルビカの全世界売上高は5億100万ドルで、そのうち米国内の売上高が4億3,700万ドル、米国外利益分配が6,400万ドルです。総売上高の増加に関しても、デュオドーパおよびCreonの力強い成長にけん引されました。

 

 
  • 第3四半期の売上総利益率はGAAPベースで76.6%でした。調整後売上総利益率は80.7%でした。

 

 
  • 売上高に占める販売費および一般管理費の割合は、GAAPベースで21.5%でした。売上高に占める調整後SG&Aの割合は21.4%でした。

 

 
  • 売上高に占める研究開発費の割合は、GAAPベースで17.2%でした。調整後R&Dの割合は、全期パイプラインへの投資を反映し、16.5%となりました。
 
 
  • 第3四半期におけるGAAPベースの営業利益率は36.7%でした。調整後営業利益率は42.8%でした。

 

 
  • 純支払利子は2億5,000万ドルでした。第3四半期におけるGAAPベースの税率は20.7%、調整後の税率は19.9%でした。
 
 
  • 第3四半期における希薄化後1株当たり利益は、GAAPベースで0.97ドルでした。調整希薄化後EPSは、無形資産の償却費およびその他の特定項目を除き、7.1%増の1.21ドルでした。

 

 

 

第3四半期の主な出来事

 
  • アッヴィは、再発性/難治性(R/R)の慢性リンパ性白血病(CLL)で、染色体17p欠失またはTP53遺伝子変異が認められ、B細胞受容体経路阻害剤が適していないかまたは無効である成人患者さん、もしくは化学療法およびB細胞受容体経路阻害剤が無効であり、染色体17pの欠失およびTP53遺伝子変異を有さない患者さんに対するVENCLYXTO™(venetoclax)の適応について、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)から肯定的な意見が示されたことを発表しました。また、カナダ規制当局からも、染色体17p欠失が認められるR/R CLL患者さんに対するVenclexta™(venetoclax)の承認が得られたことを発表しました。今年に入って、過去に1回以上の治療歴があり染色体17p欠失が認められるCLL患者さんの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)からもVenclextaの迅速承認を取得しています。VENCLEXTAは、アッヴィとロシュグループの一員であるGenentech社が共同で開発しています。

 

 
  • アッヴィは、辺縁帯リンパ腫(MZL)患者さんに対する投与に関し、イムブルビカの「医薬品承認事項変更申請」(sNDA)を米国FDAに提出したことを発表しました。MZLは、増殖速度が緩徐な非ホジキンリンパ腫です。申請が承認された場合、MZLは特殊な血液がんとしてイムブルビカの5番目の適応症となります。
 
 
  • アッヴィは、rovalpituzumab tesirine(Rova-T)の試験を継続して進めました。Rova-Tはがんの幹細胞を標的とした、バイオマーカーに特異的な革新的な治療法で、抗DLL3たん白質(DLL3)を発現するがん細胞に直接細胞毒性薬を送達する標的抗体を結合させます。DLL3の発現は、Rova-Tが一部の小細胞肺がん(SCLC)、転移性黒色腫、多形性膠芽腫、前立腺がん、膵がん、大腸がんを含め、さまざまな神経内分泌腫瘍の治療にも有用である可能性を示唆しています。アッヴィは最近、神経内分泌腫瘍の第I相8群間「バスケット試験」およびSCLCのファーストライン治療として第I/II相レジメン選択試験の組入れを開始しました。

 

 
  • アッヴィは、ベーリンガーインゲルハイム(BI)社との共同開発で、中等度~重度の尋常性乾癬患者さんに対するrisankizumabの投与を検討する第III相ピボタル試験の組入れを完了しました。2017年末までに、3つの登録試験からデータが得られる予定です。アッヴィとBI社は、クローン病、乾癬性関節炎および喘息に対するrisankizumabの作用も検討しており、2017年度第1四半期にクローン病の第III相試験を開始する予定です。
 
 
  • NS5A阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤による治療を含め、ジェノタイプ1型に対する直接作用型抗ウイルス薬(DAA)を使用した過去の治療が無効であった慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染患者さんの治療を目的とした研究段階のglecaprevir(ABT-493)/pibrentasvir(ABT-530)(G/P)汎遺伝子型レジメンについて、アッヴィは米国FDAから画期的治療薬(BTD)の指定を取得しました。BTDの指定は、重篤な疾患または生命を脅かす疾患の治療法の開発および検討の促進を目的としています。
 
 
  • アッヴィは、ABT-493およびABT-530を使用した次世代の併用レジメンの登録試験を完了しようとしています。未治療の非肝硬変患者さんおよびDAAを使用した過去の治療が無効であった患者さんにおける8週にわたるデータを含め、いくつかの第III相試験の結果を、11月の米国肝臓病学会(AASLD)年次会合にて発表する予定です。アッヴィは、2017年にこの次世代併用レジメンを上市する見通しです。

 

 
  • アッヴィとBiogen社は、再発型多発性硬化症(RMS)に対する月1回の自己投与型皮下投与治療薬であるZinbryta(daclizumab)の承認を欧州委員会(EC)から取得したことを発表しました。米国FDAの承認は5月に取得しました。この承認は第III相DECIDE試験およびSELECT試験の結果に基づくものです。これらの試験では、Zinbryta 150 mgを4週に1回皮下投与したところ、年換算の再発率および24週時の障害の進行リスクを低減できることが示されました。Zinbrytaは、RMS患者さんにおけるMSの疾患活動性の主要な指標について、アボネックス30 mcgおよびプラセボを週1回筋肉内注射にて投与した場合と比較した結果を改善します。アッヴィとBiogen社は、8月に米国でZinbrytaを発売する予定です。
 
 
  • アッヴィとBiogen社は、ロンドンで行われた第32回欧州多発性硬化症会議(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis:ECTRIMS)にてデータを発表しました。DECIDEピボタル試験の新たなポストホック解析では、AVONEX®(インターフェロンβ‐1a)の筋肉内注射群に比べ、ZINBRYTATM投与群において「疾患活動性の根拠なし」(No Evidence of Disease Activity:NEDA)を達成する患者さんが有意に多かったことが示されました。さらに、長期延長試験のEXTENDで得られた新たな中間データでは、多発性硬化症の疾患活動性の臨床意義のある指標に対するZINBRYTAの効果が確認され、ZINBRYTAの安全性プロファイルを裏付ける追加の情報が得られました。
 
 
  • アッヴィとNeurocrine Biosciences社は、研究段階の経口ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗剤であるElagolixの子宮内膜症に罹患した閉経前女性に対する有効性および安全性を検討したピボタル第III相再現試験2試験のデータを米国生殖医学協会(American Society for Reproductive Medicine Scientific:ASRM)の72回集会で発表しました。このデータでは、3ヵ月時点および6ヵ月時点において、プラセボ群に比べ、Elagolix投与群では「子宮内膜症疼痛の日ごとの評価スケール(Daily Assessment of Endometriosis Pain scale)」による子宮内膜症関連の月経痛(月経困難症)および非月経性の腰痛のスコアの統計学的に有意な低下が認められたことが示されました。子宮筋腫の管理に関するElagolixの第III相試験は、現在進行中です。
 

 

2016年度通年の見通しの引き上げ

アッヴィは、2016年度通年のGAAPの希薄化後EPS見通しを3.74~3.76ドルに引き上げています。また、2016年度通年の調整希薄化後EPSの見通しを4.80~4.82ドルに引き上げました。2016年度の調整希薄化後EPSの見通しには、1株当たり1.06ドルの無形資産の償却費、買収関連費用およびその決済の影響、ベネズエラ通貨の切り下げの影響、ならびにその他の特定項目は含んでいません。

 

配当金の12%引き上げを明言

アッヴィは、四半期配当金を1株当たり0.57ドルから1株当たり0.64ドルへと引き上げることが取締役会において明言された旨を本日発表しました。この引き上げは、2017年1月13日時点の登録株主に対し2017年2月15日に支払われる配当金から適用されます。配当金の引き上げは、約12%の成長を反映したものであり、増配を通じて株主に対する現金還元に努め続けるというアッヴィの姿勢を表すものでもあります。2013年の設立以来、アッヴィは配当金を60%引き上げてきました。アッヴィは、25年以上にわたり毎年増配を続けている企業を追跡する「S&P Dividend Aristocrats Index」の銘柄となっています。

 

アッヴィについて

アッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設立された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専門知識や献身的な社員・イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100%子会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000人以上を雇用し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や人材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.comをご覧ください。よろしければTwitterアカウント@AbbVieもフォローください。また、人材情報はFacebookLinkedInページをご参照ください。

 

電話会議

アッヴィの主催により、本日午前8:00(中部時間)に投資家の皆さまを対象とした電話会議を開催いたします。会議では第3四半期の業績について議論します。電話会議はアッヴィ投資家向けウェブサイトwww.abbvieinvestor.com上でインターネット配信されます。電話会議のアーカイブは午前11:00(中部時間)以降ご覧になれます。

 

非GAAPの業績

2015年度および2016年度の業績に関して、調整前(GAAP)および調整後(非GAAP)の両方で提示しています。調整前の業績はGAAPに従って作成したもので、同期間に計上されたすべての売上高と費用を含んでいます。非GAAPの業績は、特定の非現金項目と予測不能な臨時の要因について調整を行ったもので、それらの費用、支出およびその他の特定項目(以下に掲載する調整表に記載)を除外しています。アッヴィの経営陣は、非GAAPの財務指標はアッヴィの業績に関する有用な情報を投資家に提供し、経営陣、アナリストおよび投資家が業績を評価する際に役立つと考えています。非GAAPの財務指標はGAAPに従って作成される財務指標を補足するものであり、これに代わるものではありません。また、当社の2016年度財務見通しに関しても、調整前と非GAAPベースの両方で提示しています。

 

今後の見通しに関する陳述

本リリースにおける記載には、Private Securities Litigation Reform Act of 1995(1995年米国私募証券訴訟改革法)に示される「今後の見通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission(米国証券取引委員会)に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

  • アッヴィは、第III相RESONATE™-2試験で得られた結果に基づき、治療歴のない慢性リンパ性白血病(CLL)の患者さんに使用するibrutinib(IMBRUVICA®)の適応追加申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)に申請しました。この試験のデータはThe New England Journal of Medicine(NEJM)に公表されており、65歳以上の治療歴のないCLLの患者さんへのIMBRUVICA投与により、chlorambucilと比較して増悪または死亡のリスクが有意に減少し(無増悪生存期間、PFS)、死亡リスクが有意に減少する(全生存期間、OS)ことが示されています。
 
  • アッヴィは、染色体17p欠失が認められる再発性/難治性(R/R)CLLの患者さんに対するvenetoclaxについて、FDAに新薬承認申請(NDA)を、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出しました。第II相非盲検試験において、venetoclax単剤療法により、完全寛解を達成した患者さんを含めた奏効率(ORR)は79.4%でしたが、この結果に基づき、申請に対してFDAからは優先審査が許可され、EMAからは申請受付けの通知を受領しました。
 
  • アッヴィがFDAからvenetoclaxに対して受けたブレークスルーセラピーの指定が、このたび3回になりました。1回目は昨年前半、染色体17p欠失を伴うR/R CLLの患者さんの治療に対して、2回目は今月初め、染色体17p欠失の患者さんを含むR/R CLLの患者さんにおいてリツキシマブと併用投与するvenetoclaxに対して、3回目は今週、標準的導入療法(高用量化学療法)が適応ではない治療歴のない急性骨髄性白血病(AML)の患者さんにおいて、メチル化抑制剤(HMA)と併用投与するvenetoclaxに対して指定を受けました。
 
  • アッヴィは、R/R CLLの患者さんを対象としたIMBRUVICAの第III相HELIOS試験で得られた安全性および有効性の結果を基に、FDAにラベリング案についてsNDAを申請しました。この試験では、治療歴のあるCLL/SLLの患者さんにおいて、IMBRUVICA+ベンダムスチンとリツキシマブによる治療が、プラセボ+リツキシマブによる治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを有意に軽減し(80%の低下)、ORRを有意に改善することが示されました。
 
  • FDAはアッヴィのsNDAを受理し、ジェノタイプ1b(GT1b)型慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染および代償性肝硬変(Child-Pugh分類A)を有する患者さんに対するribavirin非併用下のVIEKIRA PAKについて、優先審査を許可しました。この申請の裏付けデータはTURQUOISE-III試験から得られました。上述の患者集団を対象とするこの試験において、投与終了後12週時点で持続性ウイルス学的著効が認められた患者さんの割合(SVR12)は100%でした。
 
  • アッヴィは、GT1 HCVの治療薬として1日1回固定用量で投与するVIEKIRA PAKのNDAが、FDAにより受理されたことを発表しました。固定用量による投与レジメンとして、ribavirinの併用下または非併用下における食後1日1回3錠の経口投与を提案しています。アッヴィでは、2016年にはこの新規レジメンに対して規制当局からの動きがあるものと考えています。
 
  • アッヴィは2015年12月に米国血液学会(ASH)年次総会において、治療歴がなく導入大量化学療法が適応ではない65歳以上のAMLの患者さんを対象としたvenetoclaxの第II相非盲検試験から得られた新たな結果を発表しました。このデータからは、venetoclaxとメチル化抑制剤の併用投与による完全奏効率は約71%であることが示されましたが、これは現在の標準治療で予測される奏効率の約2倍です。アッヴィでは、この適応でのvenetoclaxの登録試験を2016年に開始する予定です。
 
  • IMBRUVICAに関するアッヴィのパートナーであるJanssen社は、第III相RAY試験の結果を発表しました。この試験では、R/Rマントル細胞リンパ腫(MCL)の患者さんにおいて、IMBRUVICA投与はtemsirolimusと比較してPFSを有意に延長し、ORRを改善することが示されています。具体的には、IMBRUVICA投与により、フォローアップ期間中央値20ヵ月の時点で、疾患進行または死亡のリスクが57%減少することが示されました。このデータはThe Lancetのオンライン版にも公表されています。
 
  • アッヴィは、治療歴のない濾胞性リンパ腫(FL)の患者さんにおいてIMBRUVICAを評価した第II相試験のデータから、IMBRUVICAとリツキシマブの併用投与は忍容性良好であり、ORRは82%であると発表しました。
 
  • アッヴィは、2015年米国肝臓学会(AASLD)年次総会において、次世代HCV薬(ABT-493およびABT-530)のデータを発表しました。同薬はHCVの患者さんに対する、すべての遺伝子型に有効な1日1回投与の治療オプションとして評価されているものです。データでは、12週間の投与後において、GT1型の非肝硬変性HCVでのSVR12は97~100%、遺伝子型2(GT2)では96~100%、遺伝子型3(GT3)では83~94%であることが示されています。さらに同年次総会ではSURVEYOR-I試験からのデータも発表され、ABT-493とABT-530の投与を短期間(8週間)受けた非肝硬変性GT1型HCVの患者さんにおいて、97%のSVR12が達成されたことが示されました。アッヴィは、2015年度の第4四半期に第III相試験を開始しています。
 
  • アッヴィは米国リウマチ学会(ACR)年次総会において、治験薬の経口JAK-1阻害薬ABT-494について、BALANCE-I試験から得られた第IIb相における12週間の安全性データを発表しました(有効性データについては、過去に主要な出来事として取り上げています)。この試験では、治療歴があり、持続性および活動性の関節リウマチ(RA)を有する患者さんにおける、JAK-1選択性の境界およびプラセボと比較したABT-494の有効性を理解するため、広範な用量範囲が評価されました。試験の結果、LOCF法を用いた場合に12週間の投与後にACR20の改善が、また、全ての用量レベルでのACR20の改善が達成され、主要評価項目が達成されました。BALANCE IおよびII試験の結果を受けて、アッヴィでは、ABT-494の1日1回投与レジメンを第III相試験へと進めることを決定しました。ABT-494の第III相プログラムは2015年後半に開始されました。また、第II相試験は現在クローン病治療を対象として実施中です。
 
  • FDAは、1~3回の治療歴のある多発性骨髄腫(MM)の患者さんに対する併用療法による治療薬として、Empliciti(elotuzumab)を承認しました。EmplicitiはアッヴィとBristol-Myers Squibb社(BMS)により共同開発され、BMSが販売します。この承認の根拠となったのは第III相試験からのデータで、このデータでは、標準治療を単独で受けた患者さんと比較して、Empliciti+標準治療の併用療法を受けた患者さんでは、疾患進行または死亡のリスクが30%減少したことが示されています。これは、MMに対する免疫刺激抗体として、この適応における初のFDA承認です。
  •  

アッヴィ

主要製品の売上高

第3四半期(2016年9月30日終了)

(未監査)

 

 

 

 

 

前年同期比(2015年第3四半期)

純売上高(単位:100万米ドル)

 

米国

米国外

合計

米国

米国外

合計

調整後

調整前

調整後

調整前

調整後売上高a

$4,047

$2,339

$6,386

9.7%

5.4%

3.8%

8.0%

7.4%

Humira

2,647

1,413

4,060

16.7

4.5

2.4

12.1

11.3

Imbruvicab

437

64

501

63.6

70.6

70.6

64.5

64.5

Viekira

76

302

378

(68.8)

30.9

32.5

(20.4)

(19.6)

Lupron

155

38

193

(2.7)

(8.7)

(9.4)

(3.9)

(4.1)

Synagis

-

96

96

n/a

(2.4)

2.5

(2.4)

2.5

Synthroid

188

-

188

(0.3)

n/a

n/a

(0.3)

(0.3)

Creon

187

-

187

16.6

n/a

n/a

16.6

16.6

AndroGel

174

-

174

(2.1)

n/a

n/a

(2.1)

(2.1)

Kaletra

27

110

137

(30.6)

(9.0)

(14.7)

(14.1)

(18.4)

Sevoflurane

19

83

102

(9.9)

(13.8)

(17.4)

(13.1)

(16.1)

Duodopa

10

64

74

>100.0

12.1

11.7

21.4

21.0

注:「調整後」の数値には、為替変動の影響を排除した前年同期比の変化率が反映されています。

n/a=該当なし

a 本四半期(2016年9月30日終了)における米国および合計の売上高には、特定項目は含まれていません。詳細は、「GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報」をご参照ください。変化率は調整後売上高を用いて算出されています。

b Imbruvicaの米国外の売上高に関する利益分配が反映されています。

 

 

アッヴィ

主要製品の売上高

9カ月(2016年9月30日終了)

(未監査)

 

 

 

 

 

純売上高(単位:100万米ドル)

前年同期比(2015年9カ月)

 

米国

米国外

合計

米国

米国外

合計

調整後

調整前

調整後

調整前

調整後売上高a

$11,641

$7,135

$18,776

19.9%

9.8%

5.7%

15.7%

14.1%

Humira

7,554

4,232

11,786

24.4

4.4

0.2

16.2

14.5

Imbruvicab

1,146

175

1,321

>100.0

>100.0

>100.0

>100.0

>100.0

Viekira

288

923

1,211

(52.5)

95.0

92.8

12.6

11.6

Lupron

485

117

602

4.3

(2.2)

(7.4)

2.9

1.8

Synagis

-

460

460

n/a

1.8

(3.0)

1.8

(3.0)

Synthroid

558

-

558

(0.5)

n/a

n/a

(0.5)

(0.5)

Creon

517

-

517

15.7

n/a

n/a

15.7

15.7

AndroGel

501

-

501

0.2

n/a

n/a

0.2

0.2

Kaletra

90

326

416

(26.9)

(9.4)

(16.7)

(13.5)

(19.1)

Sevoflurane

58

269

327

(1.8)

(7.4)

(12.4)

(6.5)

(10.7)

Duodopa

26

189

215

>100.0

17.8

16.3

28.6

27.1

注:「調整後」の数値には、為替変動の影響を排除した前年同期比の変化率が反映されています。

n/a=該当なし

a 本四半期(2016年9月30日終了)における米国および合計の売上高には、特定項目は含まれていません。詳細は、「GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報」をご参照ください。変化率は調整後売上高を用いて算出されています。

b Imbruvicaの米国外の売上高に関する利益分配が反映されています。

 

アッヴィ

連結損益計算書

第3四半期および9カ月(2015年および2016年9月30日終了)

(未監査、1株当たりのデータ以外は100万米ドル単位)

 

 

 

第3四半期

(9月30日終了)

 

9カ月

(9月30日終了)

2016

 

2015

 

2016

 

2015

売上高

$ 6,432

 

$ 5,944

 

$ 18,842

 

$ 16,459

売上原価

1,504

 

1,167

 

4,278

 

3,025

販売費および一般管理費

1,381

 

1,474

 

4,202

 

4,650

研究開発費

1,106

 

1,418

 

3,176

 

3,210

外部調達による仕掛研究開発費

80

 

-

 

160

 

150

営業経費合計

4,071

 

4,059

 

11,816

 

11,035

 

 

 

 

 

 

 

 

営業利益

2,361

 

1,885

 

7,026

 

5,424

 

 

 

 

 

 

 

 

支払利子(正味)

250

 

197

 

675

 

487

正味為替差損

(4)

 

13

 

313

 

191

その他費用(正味)

101

 

28

 

152

 

25

法人税控除前利益

2,014

 

1,647

 

5,886

 

4,721

法人税

416

 

408

 

1,324

 

1,094

純利益

$  1,598

 

$ 1,239

 

$ 4,562

 

$ 3,627

 

 

 

 

 

 

 

 

希薄化後1株当たり利益

$ 0.97

 

$ 0.74

 

$ 2.78

 

$ 2.21

希薄化後1株当たり利益(特定項目を除く)a

$ 1.21

 

$ 1.13

 

$ 3.62

 

$ 3.16

希薄化後の加重平均発行済株式数

1,640

 

1,664

 

1,633

 

1,635

a 詳細は、「GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報」を参照のこと。

 

 

アッヴィ

GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報

第3四半期(2016年9月30日終了)

(未監査、1株当たりのデータ以外は100万米ドル単位)

 

1.     業績に影響した特定項目を以下に示します。

 

 

 

2016年第3四半期

純利益

希薄化後

税引前

税引後

EPS

調整前(GAAP)

$ 2,014

$ 1,598

$ 0.97

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

208

168

0.11

外部調達による仕掛研究開発費

80

80

0.05

買収関連費用

123

70

0.04

偶発的対価の公正価格の変動

104

104

0.06

その他

(40)

(26)

(0.02)

調整後(非GAAP)

$ 2,489

$ 1,994

$ 1.21

外部調達による仕掛研究開発費は主に、研究開発の提携を反映しています。Pharmacyclics社買収に関連する費用には、補償金やStemcentrx社買収に関連する他の費用、Pharmacyclics社買収に関連する棚卸資産の買収日における公正価格の償却が含まれています。その他には、過去に発表した提携でのマイルストーン支払収益、特許訴訟の和解に関連する前期のロイヤリティ収入、および当社の全世界的な経営合理化に関連した事業再編費用が含まれています。

 

2.     各特定項目の影響を以下に示します。

 

 

2016年第3四半期

売上高

売上原価

販売費および一般管理費

研究
開発費

外部調達
による仕掛
研究開発費

その他費用

(正味)

調整前(GAAP)

$ 6,432

$ 1,504

$ 1,381

$ 1,106

$ 80

$ 101

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

-

(208)

-

-

-

-

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

-

-

-

-

-

-

外部調達による仕掛研究開発費

-

-

-

-

(80)

-

買収関連費用

-

(53)

(16)

(54)

-

-

偶発的対価の公正価格の変動

-

-

-

-

-

(104)

その他

(46)

(8)

3

(1)

-

-

調整後(非GAAP)

$ 6,386

$ 1,235

$ 1,368

$ 1,051

$  -

$ (3)

 

3.     以下に詳細を示すとおり、2016年度第3四半期の調整後税率は19.9%でした。

 

 

2016年第3四半期

法人税控除前

法人税

税率

調整前(GAAP)

$ 2,014

$ 416

20.7%

特定項目

475

79

16.6%

調整後(非GAAP)

$ 2,489

$ 495

19.9%

 

 

アッヴィ

GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報

第3四半期(2015年9月30日終了)

(未監査、1株当たりのデータ以外は100万米ドル単位)

 

1.     業績に影響した特定項目を以下に示します。

 

 

 

2015年第3四半期

純利益

希薄化後

税引前

税引後

EPS

調整前(GAAP)

$ 1,647

$ 1,239

$ 0.74

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

125

94

0.05

分社化費

45

39

0.02

Pharmacyclics社との取引その他に関する費用

120

85

0.05

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

480

433

0.27

その他

12

9

-

調整後(非GAAP)

$ 2,429

$ 1,899

$ 1.13

分社化費用とは、主にアッヴィのAbbott社からの分社化に関連するものです。Pharmacyclics社との取引その他に関する費用は、Pharmacyclics社の買収に関連する取引、融資、統合その他の費用を反映しています。マイルストーン支払およびその他の研究開発費は、過去に発表した提携でのマイルストーン支払およびFDAの優先審査保証(priority review voucher)のサードパーティからの購入が含まれます。その他は、主にPharmacyclics社買収のための事業再編活動に関連するものです。

 

2.     各特定項目の影響を以下に示します。

 

 

2015年第3四半期

売上原価

販売費および
一般管理費

研究開発費

調整前(GAAP)

$ 1,167

$ 1,474

$ 1,418

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

(125)

-

-

分社化費

-

(45)

-

Pharmacyclics社との取引その他に関する費用

(45)

(57)

(18)

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

-

-

(480)

その他

(6)

(2)

(4)

調整後(非GAAP)

$ 991

$ 1,370

$ 916

 

3.     以下に詳細を示すとおり、2015年度第3四半期の調整後税率は21.9%でした。

 

 

2016年第3四半期

法人税控除前

法人税

税率

調整前(GAAP)

$ 1,647

$ 408

24.8%

特定項目

782

122

15.6%

調整後(非GAAP)

$ 2,429

$ 530

21.9%

 

 

アッヴィ

GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報

9カ月(2016年9月30日終了)

(未監査、1株当たりのデータ以外は100万米ドル単位)

 

1.     業績に影響した特定項目を以下に示します。

 

 

 

2016年9カ月

純利益

希薄化後

税引前

税引後

EPS

調整前(GAAP)

$ 5,886

$ 4,562

$ 2.78

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

554

445

0.27

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

70

70

0.04

外部調達による仕掛研究開発費

160

160

0.10

買収関連費用

327

229

0.15

偶発的対価の公正価格の変動

145

145

0.09

為替レート変動による損失

298

298

0.18

その他

4

31

0.01

調整後(非GAAP)

$ 7,444

$ 5,940

$ 3.62

マイルストーン支払およびその他の研究開発費は、過去に発表した提携でのマイルストーン支払に関連するものです。外部調達による仕掛研究開発費は主に、サードパーティーとのライセンス契約に関連する前払い金を反映しています。買収関連費用には主に、Stemcentrx社買収およびベーリンガーインゲルハイム社との提携に関連する補償金、融資等の費用、ならびにPharmacyclics社買収に関連する棚卸資産の買収日における公正価格の償却が含まれています。その他には、当社の全世界的な経営合理化に関連した事業再編費用、税金引当金の増額、過去に発表した提携でのマイルストーン支払収益、および特許訴訟の和解に関連する前期のロイヤリティ収入が含まれています。

 

2.     各特定項目の影響を以下に示します。

 

 

2016年9カ月

売上高

売上原価

販売費

および

一般管理費

研究
開発費

外部調達
による仕掛
研究開発費

為替レート
変動による
純損失

その他

(正味)

調整前(GAAP)

$ 18,842

$ 4,278

$ 4,202

$ 3,176

$ 160

$ 313

$ 152

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

-

(554)

-

-

-

-

-

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

-

-

-

(70)

-

-

-

外部調達による仕掛研究開発費

-

-

-

-

(160)

-

-

買収関連費用

-

(144)

(36)

(135)

-

-

(12)

偶発的対価の公正価格の変動

-

-

-

-

-

-

(145)

ベネズエラの通貨切下げによる損失

-

-

-

-

-

(298)

-

その他

(66)

(61)

(15)

6

-

-

-

調整後(非GAAP)

$ 18,776

$ 3,519

$  4,151

$ 2,977

$  -

$ 15

$ (5)

 

3.     以下に詳細を示すとおり、2016年9ヵ月の調整後税率は20.2%でした。

 

 

2016年9カ月

法人税控除前

法人税

税率

調整前(GAAP)

$ 5,886

$ 1,324

22.5%

特定項目

1,558

180

11.6%

調整後(非GAAP)

$ 7,444

$ 1,504

20.2%

 

 

アッヴィ

GAAP調整前から非GAAP調整後への調整に関する情報

9カ月(2015年9月30日終了)

(未監査、1株当たりのデータ以外は100万米ドル単位)

 

1.     業績に影響した特定項目を以下に示します。

 

 

 

2015年9カ月

純利益

希薄化後

税引前

税引後

EPS

調整前(GAAP)

$ 4,721

$ 3,627

$ 2.21

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

279

212

0.13

分社化費

244

208

0.12

Pharmacyclics社との取引その他に関する費用

540

342

0.20

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

480

433

0.27

外部調達による仕掛研究開発費

150

150

0.10

Shire社提携解消費用

170

170

0.10

その他

80

57

0.03

調整後(非GAAP)

$ 6,664

$ 5,199

$ 3.16

分社化費用とは、アッヴィのAbbott社からの分社化に関連するものです。Pharmacyclics社との取引その他に関する費用は、Pharmacyclics社の買収に関連する取引、融資、統合その他の費用を反映しています。マイルストーン支払およびその他の研究開発費は、過去に発表した提携でのマイルストーン支払およびFDAの優先審査保証(priority review voucher)のサードパーティからの購入が含まれます。外部調達による仕掛研究開発費は、主にC2Nとの提携を反映しています。2014年第4四半期にお知らせしたとおり、Shire社提携解消費用は、終了したShire社との取引に関連する外貨ポジションの残りの精算完了を反映しています。その他は、主にPharmacyclics社買収のための事業再編活動と支払利子に関連するものです。

 

2.     各特定項目の影響を以下に示します。

 

 

2015年9カ月

売上原価

販売費
および
一般管理費

研究
開発費

外部調達
による仕掛
研究開発費

支払利子

(正味)

正味
為替差損

調整前(GAAP)

$ 3,025

$ 4,650

$ 3,210

$ 150

$ 487

$ 191

特定項目を調整:

 

無形固定資産の償却

(279)

-

-

-

-

-

分社化費

(5)

(239)

-

-

-

-

Pharmacyclics社との取引その他に関する費用

(64)

(279)

(111)

-

(86)

-

マイルストーン支払およびその他の研究開発費

-

-

(480)

-

-

-

外部調達による仕掛研究開発費

-

-

-

(150)

-

-

Shire社提携解消費用

-

-

-

-

-

(170)

その他

(18)

(42)

(20)

-

-

-

調整後(非GAAP)

$ 2,659

$ 4,090

$ 2,599

$ -

$ 401

$ 21

 

3.     以下に詳細を示すとおり、2015年9ヵ月の調整後税率は22.0%でした。

 

 

2015年9カ月

法人税控除前

法人税

税率

調整前(GAAP)

$ 4,721

$ 1,094

23.2%

特定項目

1,943

371

19.1%

調整後(非GAAP)

$ 6,664

$ 1,465

22.0%

 

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